第八批国采正式启动！触及41个品种，181个品规

自2023年2月20日起，结合采购办公室展开第八批国度组织药品集中采购相干药品信息填报工作。

作者： 结合采购办公室 来历： 结合采购办公室 2023-02-20 10:29:34

关在展开第八批国度组织药品集中采购相干药品信息填报工作的通知

各药品相干企业：

为做好第八批国度组织药品集中采购工作，进一步优化工作流程，成立常态化工作机制，自2023年2月20日起，结合采购办公室展开第八批国度组织药品集中采购相干药品信息填报工作，现将有关事项通知以下：

1、药品要求

属在药品填报规模（详见附件）并取得国内有用注册批件且知足以下要求之一的上市药品，应具有响应批件或可在国度药品监视治理局药品审评中间《化学药品目次集》中查询到响应成果：

1.原研药和国度药品监视治理部分发布的仿造药质量和疗效一致性评价参比制剂。

2.经由过程国度药品监视治理部分仿造药质量和疗效一致性评价的仿造药品。

3.按照《国度食物药品监视治理总局关在发布化学药品注册分类鼎新工作方案的通知布告》〔2016年第51号〕或《国度药监局关在发布化学药品注册分类和申报资料要求的布告》〔2020年第44号〕，按化学药品注册分类核准，并证实质量和疗效与参比制剂一致的仿造药品。

2、企业要求

属在本次药品填报规模并知足药品要求的相干企业，包罗：供给药品和陪伴办事的国内药品出产企业，药品上市许可持有人，境外药品上市许可持有人境内代办署理人。上述所称的代办署理人，是指依照国度有关部分关在境外药品上市许可持有人境内代办署理人治理划定，获得我国药品注册证书的境外持有人依法指定，代表其实行法令律例划定的药品上市许可持开云体育app有人义务的中国境内企业法人。

3、填报内容

1、出产企业、药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代办署理人的证实材料（包罗企业名称、同一社会信誉代码、联系人、授权书等）。

2、合适药品要求的证实材料（包罗药品注册批件、弥补注册批件、仿单等）。

3、产能和原料药自产申明等。

4、留意事项

1、填报体例：请登岸“国度组织药品集中采购综合办事平台”（网址：http://pub.smpaa.cn/xxsj）进行企业注册和信息填报。新用户需选择“天资保护用户”身份进行注册；已有“天资保护用户”账号的，需要从头提交与本次集采相干的天资文件，待审核经由过程后方可进行“品种信息”保护。用户账号持久有用无需反复注册。

2、审核经由过程的药品信息经企业确认将生成《申报信息一览表》，作为第八批国度组织药品集中采购的申报根据，请准确填写相干信息。具体要求以采购文件划定为准。

3、联系体例：021-31773244、31773255、31773266

(办事时候8:30-11:30, 13:30-16:30，节沐日除外)

特此通知。

附件：药品填报规模

结合采购办公室

2023年2月17日